OBJETIVOS
Entender as implicações das Boas Práticas de Laboratório BPL (OECD/ INMETRO), relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não-clínicos são planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Ainda, evidenciar práticas BPL, que tem a intenção de promover a qualidade e validação dos resultados de estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, animal, vegetal e ao meio ambiente.
PÚBLICO ALVO
Gerentes de Laboratórios, Gerentes da Qualidade, Supervisores, Pesquisadores e Técnicos comprometidos com a implementação e manutenção de Sistemas da Qualidade em Laboratórios e interessados em Boas Práticas de Laboratório segundo normas da OECD.
CONTEÚDO
1. Introdução ao Sistema da Qualidade
a) Globalização,
b) Competitividade,
c) Metacompetência,
d) O custo da não Qualidade,
e) O sistema da Qualidade,
f) Política da Qualidade.
2. Preparação para BPL
a) o que fazer?,
b) Foco no cliente,
c) Liderança,
d) Trabalho em equipe,
e) Equilíbrio,
f) Motivação.
3. Introdução a BPL
a) Histórico,
b) A cultura BPL,
c) Definições segundo a NIT-DICLA-035,
d) Competência para BPL.
4. Reconhecimento da Conformidade da BPL
a) Diferença entre Acreditação, Certificação e Reconhecimento da Conformidade segundo INMETRO/ OECD,
b) INMETRO,
c) OECD,
d) ABNT/ ISO,
e) Norma OECD BPL – Brasil,
f) Vantagens da BPL.
5. NIT-DICLA-035 – Requisitos Gerais para Instalações Segundo os Princípios das Boas Praticas de Laboratório – BPL
a) Abrangência e Aplicação da BPL oficial INMETRO.
b) Definições Gerais e Personagens BPL.
c) Modelo de Organograma BPL.
d) Organização Pessoal BPL:GIT, DE, PP de Campo ou Laboratório, Analista, UGQ.
e) Programa de Garantia da Qualidade: 1) as inspeções, 2) Programa da garantia da qualidade, 3) Responsabilidade da unidade de garantia da qualidade.
f) Instalações (áreas: 1. A instalação Teste, 2. Planta da Instalação, 3. Monitoramento da Instalação, 4. Arquivos, 5. Descarte de resíduos).
g) Equipamentos, Materiais e Reagentes: 1) Documentos de Equipamentos, 2) Materiais, 3) Reagentes e Solventes.
h) Sistema Teste, Substancia Teste e Substância de Referência.
i) Arquivos de registros e armazenamento de materiais: 1) Arquivo ativo, 2) Arquivo Intermediário, 3) Arquivo Histórico.
j) Procedimentos Operacionais Padrão – POPs: gerais e de aplicação.
k) Execução do estudo BPL: 1) Estudo de curta duração, 2) Estudo de campo, 3) Estudo de Laboratório, 4) Plano de estudo, 5) Emenda de plano de estudo, 6) Desvio de plano de estudo, 7) Amostra, 8) Amostra Tratada, 9) Lote, 10) Veiculo.
l) Agenda Mestre e Dados Brutos
m) Resultados do Estudo e Relatório Final.
6. Plano de Implantação da BPL em uma Instalação Teste
7. Aspectos Práticos para implantação da BPL em laboratório
8. Comparação de requisitos BPL e ISO 17025
INVESTIMENTO
R$ 475,00 - Laboratórios Associados à RMMG.
R$ 540,00 - Laboratórios Não Associados à RMMG.